L’approche de Cliniqen est unique. En effet, le groupe est capable de fournir des traitements dans le cadre d’essais cliniques ainsi que des médicaments avec AMM ou en pré-AMM via des autorisations d’accès compassionnel ou d’accès précoce autorisés par l’ANSM.
En tant que leader dans son domaine, les professionnels de l’industrie et de la santé du monde entier font confiance à Clinigen.
La mise à disposition des médicaments pré-AMM en France est régie par le système des accès compassionnels et précoces.
Par mesures dérogatoires, ces autorisations sont délivrées sous certaines conditions sur une base temporaire et exceptionnelle par l’ANSM et la HAS.
Les médicaments en accès pré-AMM visent à traiter, prévenir ou diagnostiquer des maladies graves ou rares pour lesquelles aucun traitement adapté n’est disponible.
L’hypothèse de leur efficacité et de leur sécurité d'emploi se fonde sur les connaissances scientifiques disponibles. En pratique, il existe deux types d’autorisations pré-AMM :
- Les autorisations d’accès compassionnel (anciennement ATU nominative et RTU) sont délivrées par l’ANSM à un seul patient nommément désigné à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur.
- Les autorisations d’accès précoce 1 (ex ATU de cohorte) se rapportent à un groupe de patients et concernent une indication spécifique. Elles sont autorisées par l’ANSM et la HAS sur la base d’un dossier soumis par l’exploitant pour le compte du titulaire du produit.
La législation régissant ces procédures pré-AMM initialement établies en France en 1994 a été révisée à plusieurs reprises ; la dernière datant du 1er juillet 2021.
Catalogue produits
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Médicaments exploités par Clinigen Healthcare France
Clinigen Healthcare France est exploitant des spécialités suivantes :
Médicaments avec AMM
- CARDIOXANE 500 mg, poudre pour solution pour perfusion
- CRISANTASPASE PORTON BIOPHARMA 10 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion
- ETHYOL 50 mg/ml, poudre pour solution pour perfusion
- FOSCAVIR 6 g/250 ml, solution pour perfusion
- IMUKIN 2 x 106 UI (0,1 mg), solution injectable
- PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution injectable
- PROLEUKIN 18 millions U.I., poudre pour solution pour perfusion
- SAVENE 20 mg/ml, poudre pour solution à diluer et diluant pour solution pour perfusion
Médicament sous ATUc ou Accès Précoce
Veuillez consulter le site de l’ANSM afin de prendre connaissance des ATU de cohorte et AAP en cours.
https://ansm.sante.fr/documents/reference/atu-de-cohorte-en-cours
Accès aux médicaments
Notre équipe se tient à votre disposition pour vous aider à passer vos commandes et répondre à vos demandes d’information :
TÉL : 01 57 32 32 23
FAX : 01 57 32 39 35
E-mail : france@clinigengroup.com
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E-mail : servicedesmarches@clinigengroup.com
Last updated: 23 January 2023